網站首頁| 網站地圖| RSS

中國網圈網| 加入收藏夾 設為首頁

熱門關鍵字: 中大博學院null企業廣州三星行業廣東互聯網品牌中國

更多
金煌裝飾
利富塑電
雷格設計
御美養生美容

美容健康

首頁 > 行業資訊 > 美容健康 > 詳細內容

國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序

2019/8/2 10:08:11 來源:中國政府網

導言:按照《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這兩個文件的部署和要求,國家藥品監督管理局圍繞發展和監管,確定了兩條線的工作目標:堅決守住公眾用藥用械的安全底線,努力助推產業創新發展的高線。圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,這些年采取了一系列工作措施,主要有四個方面:

國務院新聞辦公室于2019年8月1日(星期四)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請國家醫療保障局副局長李滔和有關部門負責人介紹治理高值醫用耗材改革方案有關情況,并答記者問。

【中國日報記者】請問,現在高值醫用耗材的國產化情況如何?未來國家藥監局將采取哪些措施進一步提升高值醫用耗材的國產化?

【國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員 江德元】關于高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,需要國家相關部門協同作戰,包括產業界,社會各個方面共同努力。國家藥品監督管理局作為藥品醫療器械監管的職能部門,這些年來一直認真貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這兩個文件的部署和要求,國家藥品監督管理局圍繞發展和監管,確定了兩條線的工作目標:堅決守住公眾用藥用械的安全底線,努力助推產業創新發展的高線。圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,這些年采取了一系列工作措施,主要有四個方面:

一是國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。進入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看,實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到今年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已經批準65個產品上市。這其中,國產化的產品是64個,占了整個產品的98.5%,其中包括高值醫用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。

二是對臨床急需等產品采取優先審批,加快產品上市,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械,這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項制度以來,目前已有8個產品批準上市,這其中包括高值醫用耗材,像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。

三是國家藥監局實施醫療器械注冊人制度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的,注冊人制度核心的變化就是把產品注冊和生產許可解綁,這樣可以極大促進創新研發的活力,優化資源。我們去年經國務院批準在上海、天津、廣東三個地區試點,從試點的情況看,效果非常好,目前已經有13個產品通過這種形式批準上市。

四是落實國務院“放管服”改革,我們實施醫療器械注冊電子申報,進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始,正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化,由過去的紙質資料轉變為電子資料,這項措施實施后,不僅優化流程、提升效率,更主要的是方便了企業。

國家藥監局這些年圍繞促進創新發展采取的措施,實施以來,不僅優化了醫療器械審評審批工作,提高了工作質量和效率,而且也促進了產業的創新發展;仡欉@些年,通過相關部門和產業界各方面的共同努力,我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,而且從臨床的產品質量來看,也普遍受到了患者認可,價格比進口產品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進口產品,臨床效果非常好。

當然,離高值醫用耗材全面國產化還有距離,我們也需要持續發力做好這方面的工作,同時需要各方共同努力。

分享到:
[責任編輯:喬姍]
更多新聞,請關注
中國企業新聞網

標簽 :

網客評論

關于我們 | CENN服務 | 對外合作 | 刊登廣告 | 法律聲明 | 聯系我們 | 手機版
客戶服務熱線:020-34333079、34333137 傳真:020-34333002  舉報電話:020-34333002、13925138999(春雷) 舉報郵箱:cenn_gd@126.com
版權所有:中國企業新聞網 運營商:廣州至高點網絡技術有限公司 地址:廣州市海珠區江燕路353號保利紅棉48棟1004

粵ICP備12024738號-1 粵公網安備 44010602001889號

草草草在线新免费观看